식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 등을 마련하기 위한 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안을 17일 입법 예고했다. 인체이식형 의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기를 의미한다.
이번 개정안은 올해 7월 시행 예정인 ‘의료기기법’에서 위임한 사항에 대한 세부기준을 정하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲보험 가입대상 ▲가입 의무 보험 종류 ▲최소 보장 금액 등이다.
개정안에 의하면 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야 한다. 다만 수출용으로만 허가를 받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입 대상에서 제외될 수 있다.
제조·수입업체는 환자가 배상책임을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험이나 공제 등에 가입해야 하는데 보장 금액이 사망시 1억5000만원 이상, 부상시 3000만원 이상, 후유장해시 1억5000만원 이상인 보험이어야 한다.
식약처 관계자는 “앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 다양한 정책을 추진해 국민들께서 안전한 의료기기를 안심하며 사용할 수 있는 환경을 만들도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 시행령 개정안은 식약처 누리집→법령/자료→법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 이번 개정안에 대한 의견은 4월 26일까지 제출받는다.
