햄스터 효력시험에서 항바이러스, 폐 염증억제 효과
한국 식약처 임상2상 신청 완료하고 연내 임상 착수
대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증하여 한국 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 밝혔다.
이 회사는 미국 국립보건원(NIH)과 미팅에서 인체에서 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터를 대상으로 해당 시험을 진행했다. 감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직병리시험결과에서 항염증 효능을 확인했다. 그 결과 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 나아가 생존율 개선 가능성을 확인했다고 설명했다.
반복투여가 아닌 단회투여 만으로 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈으며 특히 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았고 조직병리결과 병변도 현저히 개선됨을 확인하였다고 공개했다.
대웅제약은 2일 한국식약처에 임상 2상 IND를 신청했으며 이미 식약처-질병관리청 산하 감염병연구소 등과의 긴밀한 협업을 통해 호이스타정의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 신속하게 완료한 바 있고 이를 통해 DWRX2003의 임상2상 시험 또한 최단기간 내에 완료한다는 계획이다.
임상 2상 시험은 경증 및 중등증의 COVID-19 환자 200명을 대상으로 연내 임상 착수를 준비 중이며, 해외 임상 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청을 준비하고 있다고 밝혔다.
