´º½º > Çコ > Çコ

Çѹ̾àÇ° ½Å¾àÈĺ¸¹°Áú, Ú¸ FDA ¡®Èñ±Í ¼Ò¾ÆÁúº´ Ä¡·áÁ¦¡¯ ÁöÁ¤

  • º¸µµ : 2020.06.26 17:45
  • ¼öÁ¤ : 2020.06.26 17:45

À¯¼Ò¾Æ¿¡ ÀúÇ÷´ç ÀÏÀ¸Å°´Â ¡®¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ¡¯ Ä¡·á Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤

Á¶¼¼ÀϺ¸

Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÁßÀÎ LAPSGlucagon Analog(ÄÚµå¸í: HM15136)°¡ Ú¸ FDA·ÎºÎÅÍ Èñ±Í ¼Ò¾Æ Áúº´ ÀǾàÇ°(RPD)À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.

Çѹ̾àÇ°Àº ¡°FDA°¡ Áö³­ 24ÀÏ LAPSGlucagon Analog¸¦ ¼Ò¾Æ¿¡¼­ ¹ß»ýÇÏ´Â ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤Çß´Ù¡±°í 26ÀÏ ¹àÇû´Ù.

RPD´Â Èñ±Í ¼Ò¾ÆÁúȯÀ» ¿¹¹æ ¶Ç´Â Ä¡·áÇÏ´Â ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÇ °³¹ßÀ» Àå·ÁÇÏ°íÀÚ Á¦Á¤µÈ FDA Ư¼ö ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ´Ù. RPD ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÇØ´ç Èĺ¸¹°ÁúÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ» °æ¿ì FDAÀÇ Çã°¡ ½É»ç¸¦ 6°³¿ù ³»¿¡ ¿Ï·áÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØÁÖ´Â ±Ç¸®ÀÌ´Ù.

ÀÌ ½Å¾àÈĺ¸¹°ÁúÀº 2018³â FDA·ÎºÎÅÍ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤(ODD)·Î ½ÂÀεȵ¥ À̾î À̹ø¿¡ Ãß°¡·Î RPD·Îµµ ÁöÁ¤µÊ¿¡ µû¶ó ÇâÈÄ Çѹ̾àÇ°ÀÇ Çõ½Å½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÌ FDAÀÇ ÀǾàÇ° ½Å¼Ó°³¹ß Ư¼ö ÇÁ·Î±×·¥ Àû¿ëÀ» ¹ÞÀ» °¡´É¼ºÀÌ ³ô¾ÆÁ³´Ù.

¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°ÁõÀº ½Å»ý¾Æ¿Í ¼Ò¾Æ¿¡°Ô ½É°¢ÇÏ°í Áö¼ÓÀûÀÎ ÀúÇ÷´çÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â Èñ±ÍÁúȯÀ¸·Î ½Å»ý¾Æ 2¸¸5000~5¸¸¸í´ç 1¸í ²Ã·Î ¹ß»ýÇÑ´Ù. ÀÌ Áß 60% Á¤µµ°¡ »ýÈÄ 1°³¿ù ¾È¿¡ Áø´ÜÀ» ¹Þ´Â´Ù. ÇöÀç±îÁö ÇØ´ç ÁúȯÀ¸·Î Çã°¡¹ÞÀº Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø¾î ÀúÇ÷´ç¿¡ µû¸¥ ³ú¼Õ»ó À§ÇèÀÌ Å« »óȲÀÌ´Ù.

LAPSGlucagon Analog´Â ü³» Æ÷µµ´ç ÇÕ¼ºÀ» ÃËÁøÇÏ´Â ±Û·çÄ«°ïÀÇ ÂªÀº ¹Ý°¨±â¿Í »ýü À¯»çȯ°æ¿¡¼­ÀÇ ºÎÁ·ÇÑ ¿ëÇصµ ¹× ¾ÈÁ¤¼ºÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î °³¼±ÇÑ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ ÁÖ 1ȸ Åõ¿© ±Û·çÄ«°ï Èĺ¸¹°Áú·Î, ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ µî ¸¸¼º ÀúÇ÷´ç ÁúȯÀ» ¾Î°í ÀÖ´Â À¯¼Ò¾Æ ȯÀÚ¿¡°Ô È¿°ú°¡ ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù.

LAPSGlucagon Analog´Â ÇöÀç ¹Ì±¹¿¡¼­ ºñ¸¸ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÀÓ»ó 1»óÀÌ ÁøÇà ÁßÀ̸ç, À¯·´ EMA·ÎºÎÅÍ 2018³â ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ,  ¿ÃÇØ´Â Àν¶¸° ÀÚ°¡¸é¿ª ÁõÈıº Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù. 

Çѹ̾àÇ° ´ëÇ¥ÀÌ»ç ±Ç¼¼Ã¢ »çÀåÀº ¡°ÇöÀç Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÁßÀÎ Çõ½Å½Å¾à ÆÄÀÌÇÁ¶óÀεéÀº FDA¿Í EMA·ÎºÎÅÍ 12°ÇÀÇ Èñ±Í¾à ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù¡±¸ç ¡°Áö¼ÓÀû ¿¬±¸°³¹ßÀ» ÅëÇØ Èñ±ÍÁúȯÀ¸·Î °íÅë ¹Þ´Â À¯¡¤¼Ò¾Æ¸¦ ºñ·ÔÇÑ Àü ¼¼°è ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ Áú Á¦°í¿¡ ±â¿© ÇÏ°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

°ü·Ã±â»ç