´º½º > Çコ > Çコ

¼¿Æ®¸®¿Â Äڷγª19 Ä¡·áÁ¦, À¯·´ÀǾàǰû Çã°¡ ÀýÂ÷ Âø¼ö

  • º¸µµ : 2021.02.25 09:47
  • ¼öÁ¤ : 2021.02.25 09:47

À¯·´ÀǾàǰû, Äڷγª19 Ç×üġ·áÁ¦ ·ºÅ°·Î³ª ¡®·Ñ¸µ ¸®ºä(Rolling Review)¡¯°³½Ã
·ºÅ°·Î³ª ºñÀÓ»ó ¹× ÀÓ»ó 1, 2»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î È¿´É ¹× ¾ÈÀü¼º µî Æò°¡
¼¼°è ÁÖ¿ä ±¹°¡µé°úµµ »çÀü ÇùÀÇ Áß¡¦ ±Û·Î¹ú °ø±Þ À§ÇÑ »ý»êµµ Â÷Áú¾øÀÌ ÁøÇà

Á¶¼¼ÀϺ¸

¡ß¡¦À¯·´ÀǾàǰû(EMA)ÀÌ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ Äڷγª19 Ç×ü Ä¡·áÁ¦ '·ºÅ°·Î³ª'¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡ »çÀü °ËÅäÀýÂ÷¿¡ Âø¼öÇß´Ù. EMA´Â ·ºÅ°·Î³ªÀÇ Çã°¡½Åû Àü ½Å¼Ó°ËÅä ÀýÂ÷ÀÎ ·Ñ¸µ ¸®ºä(Rolling Review)¸¦ °³½ÃÇÏ¿© ·ºÅ°·Î³ª À¯·´ °ø±ÞÀ» À§ÇÑ Çã°¡ ÀýÂ÷°¡ º»°ÝÈ­µÆ´Ù. »çÁø=¼¿Æ®¸®¿Â Á¦°ø

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº 25ÀÏ À¯·´ÀǾàǰû(EMA)ÀÌ Äڷγª19 Ç×ü Ä¡·áÁ¦ ·ºÅ°·Î³ª(CT-P59, ¼ººÐ¸í:·¹±×´Üºñ¸¿)ÀÇ '·Ñ¸µ ¸®ºä(Rolling Review, ¼øÂ÷ ½É»ç)'¿¡ Âø¼öÇØ À¯·´ ³» Ç°¸ñÇã°¡¸¦ À§ÇÑ °ø½Ä °ËÅä ÀýÂ÷°¡ °³½ÃµÆ´Ù°í ¹àÇû´Ù.

EMAÀÇ ·Ñ¸µ ¸®ºä¶õ EMA »êÇÏ ¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øȸ(CHMP)¿¡¼­ ÆÒµ¥¹Í µî À§±â»óȲ ½Ã À¯¸ÁÇÑ Ä¡·áÁ¦ ¶Ç´Â ¹é½ÅÀÇ Æò°¡¸¦ °¡¼ÓÈ­Çϱâ À§ÇØ È°¿ëÇÏ´Â Á¦µµ·Î, ÃÖÁ¾ Çã°¡ ½Åû Àü ½Ç½Ã°£À¸·Î ÀǾàÇ°ÀÇ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼º, Ç°Áú µî¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅÍ¿Í ¹®¼­ µîÀ» ȸ»ç·ÎºÎÅÍ Á¦Ãâ ¹Þ°í À̸¦ ½Å¼ÓÈ÷ ¿ì¼± °ËÅäÇÏ´Â ¹æ½ÄÀÌ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ·ºÅ°·Î³ªÀÇ ½Å¼ÓÇÑ ±Û·Î¹ú Çã°¡¸¦ ÁøÇàÇϱâ À§ÇØ ÀÌ¹Ì Ç°Áú ¹× Á¦Á¶ °øÁ¤ °ü¸®, ºñÀÓ»ó ½ÃÇè ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅ͸¦ EMA¿¡ Á¦ÃâÇßÀ¸¸ç, CHMP´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ Á¦ÃâÇÑ °¢Á¾ µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ·ºÅ°·Î³ªÀÇ È¿´É ¹× ¾ÈÀü¼º µî¿¡ ´ëÇÑ Æò°¡¸¦ ½ÃÀÛÇÑ´Ù.

ȸ»ç´Â ·ºÅ°·Î³ªÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 2»ó Á¾·á ÈÄ À¯·´ EMA¸¦ ºñ·ÔÇØ ¹Ì±¹ FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹) µî ¼¼°è ÁÖ¿ä ±¹°¡ ±ÔÁ¦±â°üµé°ú ½Å¼Ó ½ÂÀÎ ÀýÂ÷ ÁøÇàÀ» À§ÇÑ »çÀü ÇùÀǸ¦ ÁøÇàÇØ ¿ÔÀ¸¸ç, ƯÈ÷ ÃÖ±Ù µé¾î¼­´Â EMA¿Í ·Ñ¸µ ¸®ºä Âø¼ö¸¦ À§ÇÑ ±¸Ã¼Àû ³íÀǸ¦ °¡Á®¿Ô´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº À̹ø ±Û·Î¹ú ½Å¼Ó ½ÂÀÎ ÀýÂ÷ ¿Ï·á ÈÄ Áï½Ã ¿øÈ°ÇÑ °ø±ÞÀ» À§ÇØ ¹°·® È®º¸µµ Â÷Áú¾øÀÌ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ¹Ì 10¸¸¸í ºÐÀÇ »ý»êÀ» ¿Ï·áÇßÀ¸¸ç, Áï°¢ÀûÀÎ °ø±Þ¿¡ ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¼ö¿ä¿¡ µû¶ó ¿¬°£ 150¸¸~300¸¸¸í ºÐÀÇ ·ºÅ°·Î³ª¸¦ Ãß°¡ »ý»êÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

¶ÇÇÑ, ÇâÈÄ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â º¯ÀÌ ¹ÙÀÌ·¯½º¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇØ º¯ÀÌ ´ëÀÀ Ç÷§Æû ¸¶·Ã¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ´Â µ¿½Ã¿¡ ¿µ±¹ ¹× ³²¾Æ°ø º¯ÀÌ¿¡ ÁßÈ­´É·ÂÀ» º¸ÀÎ 32¹ø Èĺ¸Ç×ü¿Í ·ºÅ°·Î³ª¸¦ Á¶ÇÕÇÑ Ä¬Å×ÀÏ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡µµ Âø¼öÇß´Ù. ÀÌ¿Í ´õºÒ¾î Àü ¼¼°è 10¿©°³ ±¹°¡ÀÇ ¾à 1200¸íÀÇ Äڷγª19 °æÁõ ¹× ÁßµîÁõ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó 3»óÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç ±¤¹üÀ§ÇÑ È¯ÀÚ±ºÀ» ÅëÇØ ·ºÅ°·Î³ªÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼º µîÀ» Ãß°¡·Î È®º¸ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

ÀÌ È¸»ç °ü°èÀÚ´Â ¡°¿ÃÇØ 2¿ù ÃÊ ·ºÅ°·Î³ªÀÇ ½Ä¾àó Á¶°ÇºÎ Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ ȹµæÇÑ ÀÌÈÄ ±¹³» ÀÇ·á±â°ü¿¡ ·ºÅ°·Î³ª¸¦ ¿øÈ°È÷ °ø±ÞÇÏ°í ÀÖ°í, À̹ø EMAÀÇ ·Ñ¸µ ¸®ºä Âø¼ö¸¦ ÅëÇØ À¯·´ °ø±ÞÀ» À§ÇÑ Çã°¡ ÀýÂ÷µµ º»°ÝÈ­µÆ´Ù¡±¸ç ¡°ÇöÀç ¼¼°è ÁÖ¿ä ±¹°¡µé°úµµ »çÀü ÇùÀÇ°¡ ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Â ¸¸Å­ °¢±¹ ±ÔÁ¦±â°üÀÌ ¿äûÇÏ´Â °¢Á¾ µ¥ÀÌÅÍ¿Í ¼­·ù¸¦ Â÷Áú¾øÀÌ Á¦ÃâÇØ ±Û·Î¹ú Ææµ¥¹Í »çÅ Á¾½ÄÀ» À§ÇÑ ·ºÅ°·Î³ª Á¶±â °ø±ÞÀ» À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

°ü·Ã±â»ç