중앙약사심의위원회 회의결과 발표… 검증자문단에 비해 신중 의견
◆…그래픽=식약처 제공
식약처는 4일 개최된 중앙약사심의위원회(약심위)에서 '한국아스트라제네카코비드-19 백신주'의 품목허가 신청에 대해 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과를 발표했다.
약심위는 앞선 검증자문단의 자문 결과에 비해 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다'는 신중한 의견을 제시하며, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.
또한 임신부에 대한 사용은 '예방적 조치로 이 백신을 임신기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다' 는 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다고 밝혔다.
신청 투여용량·투여간격의 적절성에 대해서는 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려하여 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견을 제시했다.
식약처는 "중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고 아울러 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의할 예정이라고 설명했다.
지난번 '안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 '한국아스트라제네카코비드-19 백신주'의 허가 여부를 최종 결정할 것이라고 밝혔다.
