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백혈병 치료에 희소식… '자가면역세포 항암제' 국내 허가

  • 보도 : 2021.03.05 11:48
  • 수정 : 2021.03.05 11:48

식약처,' 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)' 치료제 '킴리아주' 허가
25세이하 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료기회 제공

조세일보

◆…CAR-T 의 제조 및 투여과정. 자료=식약처 제공

식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 '키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)'를 '첨단재생바이오법'에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다.

'키메라 항원 수용체 T세포'는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포이다.

'킴리아주'는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제이다.

이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품, 유럽에서는 우선순위의약품으로 각각 지정되어 허가를 받았다.

식약처는 “이번 품목 허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성인으로 25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병이나 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료기회될 것이라는 설명이다.  혈액암 분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 해당 제품의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다.

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