모더나 백신 조건부 품목허가
18세 이상 1회 접종 후 4주 뒤 추가 접종
냉동 보관 시 7개월, 냉장 보관 시 한 달까지 저장
◆…<사진: 연합뉴스>
모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내에서 네 번째, mRNA(메신저 리보핵산)으로는 국내에서 두 번째로 품목 허가를 받았다.
21일 김강립 식품의약품안전처장은 “모더나 백신에 대하여 보고서 제출 등의 조건으로 허가를 결정했다”고 밝혔다.
김 처장은 “모더나 코비드19 백신주 허가 등에 대하여 설명 드리겠다”며 “저희 식약처는 오늘 최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다”고 말했다.
이어 “이 백신은 코로나19 백신으로서 국내에서는 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째 허가받는 백신으로 유럽, 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가나 긴급 사용승인을 받은 바 있다”며 “이 백신의 효능, 효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법, 용량은 해동 후 0.5mL 1회 접종, 4주 후 추가 접종하는 것이며 보관 조건은 냉동 보관 시 7개월, 냉장 보관 시 한 달까지 저장이 가능하다”고 설명했다.
그는 “우선 식약처는 녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대하여 신속하게 허가심사 절차에 착수했고 효과성과 안전성을 철저하게 검증하고자 최선을 다했다”며 “저희 식약처는 국민들께서 안전한 백신을 접종받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성, 안전성, 품질을 면밀히 검증했다”고 덧붙였다.
