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화이자社 코로나19 백신, 식약처 안전성˙유효성 확인

  • 보도 : 2021.02.26 10:42
  • 수정 : 2021.02.26 10:42

중앙약사심의위원회 회의결과 발표

조세일보

…코로나19 백신 허가 심사 절차. 자료= 식약처 제공

식약처는 25일 '중앙약사심의위원회'가 한국화이자제약의 '코미나티주' 백신의 안전성과 효과성에 대해 종합적으로 검토한 결과, 품목허가 가능 권고를 받아 '최종점검위원회'를 통해 허가할 방침이라고 밝혔다. 

위원회는 "16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하"다는 결론이다.  

유효성에 대한 전반적 견해는 제출된 자료에서 효과가 확인되어 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했으며 예방효과는 약 95% 수준인 것으로 알려졌다.

"식약처는 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다"고 위원회는 주문했다.
 
이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.
 
식약처는 조만간 '최종점검위원회'를 개최하여 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

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