세포치료제 제조·개발부터 판매까지 아우르는 ‘올인원 패키지’ 제공
◆…대웅제약이 식약처로부터 '첨단바이오의약품 제조업 허가'를 받아 위탁개발·생산 사업에 진출한다고 밝혔다. 사진은 용인 대웅바이오 센터 전경. <대웅제약 제공>
대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO)사업에 본격 진출한다. 14일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 밝혔다.
이 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.
대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 세포치료제 생산기술과 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다.
이 회사는 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했으며 선진국 규제기관의 까다로운 실사를 거쳐 GMP 인증을 따낸 바 있다.
