´º½º > Çコ > Çコ

Çѹ̾àÇ°, ºñ¾ËÄݼº Áö¹æ°£¿° Çõ½Å½Å¾à ¹Ì FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤

  • º¸µµ : 2020.07.16 10:48
  • ¼öÁ¤ : 2020.07.16 10:48

½Å¾à°³¹ß ±â°£ ´ÜÃà, ºñ¿ë Àý°¨, ½ÃÀå Á¶±â ÁøÀÔ °¡´É¡¦ÇöÀç ±Û·Î¹ú 2»ó Áß
´ÙÁßÇ¥ÀûÇÏ´Â »ïÁß ÀÛ¿ëÁ¦¡¦NASH Ä¡·á Çõ½Å½Å¾à ¿µ¿ª ¡®°ÔÀÓüÀÎÀú¡¯ ¿¹°í

Á¶¼¼ÀϺ¸

¡ß¡¦Çѹ̾àÇ°Àº ºñ¾ËÄڿüº Áö¹æ°£¿°(NASH) Ä¡·á Çõ½Å½Å¾à LAPSTriple Agonist (HM15211)ÀÌ FDA¿¡ ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù°í 16ÀÏ ¹àÇû´Ù. »çÁøÀº MRI-PDFF °Ë»ç·Î È®ÀÎÇÑ Áö¹æ°£ °¨¼Ò È¿°ú. <Çѹ̾àÇ° Á¦°ø>

Çѹ̾àÇ°Àº ºñ¾ËÄڿüº Áö¹æ°£¿°(NASH) Ä¡·á Çõ½Å½Å¾à LAPSTriple Agonist (HM15211)ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀü±¹(FDA)¿¡ ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù°í 16ÀÏ ¹àÇû´Ù.

FDA´Â ½É°¢Çϰųª »ý¸í¿¡ À§ÇùÀ» °¡ÇÏ´Â Áúȯ¿¡ ¿ì¼öÇÑ È¿´ÉÀ» º¸ÀÌ´Â ½Å¾à¿¡ ´ëÇØ ¸é¹ÐÇÑ ½É»ç ÈÄ ½Å¼ÓÈ÷ °³¹ßµÉ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù°í ÆǴܵǸé ÇØ´ç ÀǾàÇ°À» ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ´Ù.

FDA¿¡ ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÇ¸é °³¹ß °¢ ´Ü°è¸¶´Ù FDA·ÎºÎÅÍ ÀüÆøÀû Áö¿øÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°í, FDA¿ÍÀÇ ±ä¹ÐÇÑ ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ ÀϹÝÀû °æ¿ì º¸´Ù ½Å¼ÓÇÏ°Ô ½Å¾àÀ» °³¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

LAPSTriple Agonist´Â ´ÜÀÏ Å¸°Ù °æ±¸ Ä¡·áÁ¦ÀÇ ÇѰ踦 ±Øº¹ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â »ïÁß(Glucagon/GIP/GLP-1) ÀÛ¿ëÁ¦·Î, Çѹ̾àÇ°ÀÇ µ¶ÀÚ Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ '·¦½ºÄ¿¹ö¸®'°¡ Àû¿ëµÈ first-in-class ½Å¾àÀÌ´Ù.

LAPSTriple Agonist ±¸¼º ¼ººÐ Áß ÇϳªÀÎ ±Û·çÄ«°ïÀº Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î Áö¹æ°£À» ÁÙÀÌ°í ¼¶À¯È­¸¦ ¾ïÁ¦ÇÏ´Â ±â´ÉÀ» ÇÑ´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² Àν¶¸° ºÐºñ ¹× ½Ä¿å ¾ïÁ¦¸¦ µ½´Â GLP-1°ú Àν¶¸° ºÐºñ ¹× Ç׿°Áõ ÀÛ¿ëÀ» ÇÏ´Â GIP¸¦ µ¿½Ã¿¡ È°¼ºÈ­ ÇØ Áö¹æ°£°ú ¿°Áõ, ¼¶À¯È­¸¦ µ¿½Ã¿¡ Ÿ±êÇÑ´Ù.

ÀÌó·³ LAPSTriple Agonist°¡ NASHÄ¡·á È¿°úÀÇ Æò°¡ ±âÁØÀÌ µÇ´Â ´Ù¾çÇÑ ÁöÇ¥µéÀ» µ¿½Ã¿¡ °³¼±ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡Àº ÇöÀç Àü ¼¼°è¿¡¼­ °æÀïÀûÀ¸·Î °³¹ßµÇ°í ÀÖ´Â NASH Ä¡·áÁ¦ Áß °¡Àå Çõ½ÅÀû ¾à¹°ÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Æò°¡ÀÇ ±Ù°Å°¡ µÇ°í ÀÖ´Ù.

¹Ì±¹°ú À¯·´ µî Çã°¡ ´ç±¹¿¡¼­´Â NASH°¡ 'Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â º¹ÇÕÀû Áúȯ' ¼º°ÝÀ» °®°í ÀÖ¾î Çã°¡ ¿ä°ÇÀ» ±î´Ù·Ó°Ô ¼³Á¤ÇØ µÎ°í ÀÖ´Ù. ÃÖ±Ù ´Ù¼ö ±Û·Î¹ú Á¦¾àȸ»çµéÀÌ ÀÓ»ó°³¹ß ´Ü°è¿¡¼­ ½ÇÆÐÇÏ°í ÀÖ´Â ÀÌÀ¯µµ º¹ÇÕÀû ÁúȯÀÌ ¿øÀÎÀÌ µÈ NASH¿¡ ´ëÇÑ ¶Ñ·ÇÇÑ Ä¡·á È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇÏÁö ¸øÇÏ°í Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù.

»ïÁß ÀÛ¿ëÁ¦ ±â¹ÝÀÇ LAPSTriple Agonist°¡ ÃÖÁ¾ »ó¿ëÈ­µÉ °æ¿ì, ¼ö½ÊÁ¶¿ø¿¡ ´ÞÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹ÃøµÇ´Â NASH Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀ» ¼±µµÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.

½ÇÁ¦ LAPSTriple Agonist´Â ºñ¸¸À» µ¿¹ÝÇÑ ºñ¾ËÄڿüºÁö¹æ°£(NAFLD) ȯÀÚ ´ë»óÀÇ ´Ù¾çÇÑ ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ Çõ½Å¼ºÀ» ÀÔÁõÇÏ°í ÀÖ´Ù. Çѹ̾àÇ°Àº ºñ¸¸ÀÌ µ¿¹ÝµÈ NAFLD ȯÀÚ¿¡¼­ ÀǹÌÀÖ´Â Áö¹æ °¨¼Ò È¿°ú¸¦ ÀÚ±â°ø¸í¿µ»ó-¾çÀڹеµ(MRI-PDFF) Áö¹æºñÀ² °Ë»ç¿¡¼­ È®ÀÎÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.

LAPSTriple Agonist Åõ¿© ȯÀÚÀÇ ´ëºÎºÐ¿¡¼­ 3°³¿ù À̳»¿¡ 50% ÀÌ»óÀÇ Áö¹æ°£ °¨¼Ò È¿°ú°¡ ³ªÅ¸³µÀ¸¸ç, °£À» Ÿ°ÙÀ¸·Î ÇÑ Áö¹æ»ê »ýÇÕ¼º ¹× º£Å¸ »êÈ­¿¡¼­µµ ½Å¼ÓÇÏ°í °­·ÂÇÑ È¿°ú¸¦ È®ÀÎÇß´Ù. Áö³­´Þ 16ÀÏ¿¡ LAPSTriple AgonistÀÇ ¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¼¼°è ÃÖ´ë ´ç´¢ÇÐȸÀÎ ¹Ì±¹ ´ç´¢º´ÇÐȸ(ADA)¿¡¼­ ¹ßÇ¥Çß´Ù.

ÀÌ ¹ßÇ¥¿¡¼­ Çѹ̾àÇ°Àº NASH ¸ðµ¨¿¡¼­ Áö¹æ°£°ú °£ ¿°Áõ, ¼¶À¯È­ ¸ðµÎ¿¡¼­ Á÷Á¢ÀûÀÎ Ä¡·á ¹× °³¼± È¿´ÉÀÌ ÀÖÀ½À» È®ÀÎÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¶ÇÇÑ ¼ö¼ú¿ä¹ýÀ» ÅëÇØ À¯µµÇÑ ¿ø¹ß ´ãÁó¼º ¹× °æÈ­¼º ´ã°ü¿° ¸ðµ¨¿¡ LAPSTriple Agonist¸¦ Åõ¾àÇÑ °á°ú, °­·ÂÇÑ Ç׿°Áõ ÀÛ¿ë°ú Ç×¼¶À¯È­ È¿°úµµ È®ÀÎÇß´Ù. LAPSTripleAgonist´Â Áö³­ 3¿ù ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ¿ø¹ß ´ãÁó¼º ´ã°ü¿° ¹× ¿ø¹ß °æÈ­¼º ´ã°ü¿° Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ¿¬¼Ó ÁöÁ¤µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.

ÇöÀç Çѹ̾àÇ°Àº LAPSTriple Agonist Åõ¿© ȯÀÚ ´ëºÎºÐ¿¡¼­ ºü¸¥ Áö¹æ°£ °¨¼Ò È¿°ú¸¦ ÀÓ»ó 1»ó¿¡¼­ ÀÔÁõÇÏ°í, »ý°Ë(biopsy)À¸·Î ÁúȯÀÌ È®ÀÎµÈ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î LAPSTriple AgonistÀÇ NASH ¹× ¼¶À¯È­ °³¼± È®ÀÎÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇèÀ» ¹Ì±¹ FDA Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.

Çѹ̾àÇ° ´ëÇ¥ÀÌ»ç ±Ç¼¼Ã¢ »çÀåÀº ¡°LAPSTripleAgonist´Â ÇöÀç Àü¼¼°è¿¡¼­ °³¹ßµÇ°í ÀÖ´Â NASH Ä¡·áÁ¦ Áß first-in-classÀÇ Çõ½Å½Å¾àÀ¸·Î °¡Àå ¾Õ¼­ ÀÖ´Ù°í È®½ÅÇÑ´Ù¡±¸ç ¡°À̹ø FDAÀÇ ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À¸·Î LAPSTriple AgonistÀÇ °³¹ß°ú »ó¿ëÈ­°¡ º¸´Ù »¡¶óÁö°Ô µÆ´Ù. ÀÌ ºÐ¾ßÀÇ °ÔÀÓ Ã¼ÀÎÀú°¡ µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇØ °³¹ßÇÏ°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

°ü·Ã±â»ç