´º½º > Çコ > Çコ

¼¿Æ®¸®¿Â ·¥½Ã¸¶SC À¯·´ ÆǸŠ½ÂÀΡ¦ ¾÷°è Áö°¢º¯µ¿ ¿¹°í

  • º¸µµ : 2019.11.26 12:46
  • ¼öÁ¤ : 2019.11.26 12:46

¼¼°è ÃÖÃÊ ÀÎÇø¯½Ã¸¿ SC Á¦Çü ¡®·¥½Ã¸¶SC¡¯ À¯·´ ÆǸŽÂÀΠȹµæ
¹ÙÀÌ¿Àº£ÅÍ·Î Àå±â°£ ƯÇã º¸È£, Â÷º°È­µÈ °æÀï·ÂÀ¸·Î µ¶Á¡Àû ÁöÀ§ À¯Áö
¡®ÇÁ¶óÀÓ ½Ã¹Ð·¯¡¯ Àü·«À¸·Î Àü ¼¼°è 50Á¶¿ø ½ÃÀå °ø·«¡¦ ³»³â ÃÊ µ¶ÀÏ µî Á÷ÆÇ ½Ãµ¿

¤±¤±

¡ß¡¦¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ¼¼°è ÃÖÃÊ ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦Çü '·¥½Ã¸¶SC'°¡ ¸¶Ä§³» À¯·´ÀǾàǰû(EMA)À¸·ÎºÎÅÍ ÆǸŠ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù. ·¥½Ã¸¶SC´Â ·¥½Ã¸¶¸¦ ±âÁ¸ Á¤¸ÆÁÖ»ç(IV)¿¡¼­ ÇÇÇÏÁÖ»ç(SC)·Î Á¦ÇüÀ» º¯°æÇØ ÀÚü °³¹ßÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°À¸·Î, EMA¿¡¼­´Â ½É»ç °úÁ¤ºÎÅÍ '¹ÙÀÌ¿Àº£ÅÍ(Biobetter)' Çü½ÄÀ̶ó´Â ±âÁ¸ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿Í Â÷º°È­µÈ ½ÂÀÎ ÀýÂ÷¸¦ ¹â¾Æ ¿Ô´Ù. ±× °á°ú, Áö³­ÇØ 11¿ù ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÑÁö 12°³¿ù ¸¸¿¡ ÃÖÁ¾ ÆǸŠ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÞ´Ù°í ¹àÇû´Ù. »çÁø=¼¿Æ®¸®¿Â Á¦°ø

¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ¼¼°è ÃÖÃÊ ÀÎÇø¯½Ã¸¿(Infliximab) ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦Á¦ '·¥½Ã¸¶SC'°¡ 25ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£ ±âÁØ) À¯·´ÀǾàǰû(EMA)À¸·ÎºÎÅÍ 'ÆǸŠ½ÂÀÎ'À» ȹµæÇß´Ù.

·¥½Ã¸¶SC´Â ·¥½Ã¸¶¸¦ ±âÁ¸ Á¤¸ÆÁÖ»ç(IV)¿¡¼­ ÇÇÇÏÁÖ»ç(SC)·Î Á¦ÇüÀ» º¯°æÇØ ÀÚü °³¹ßÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°À¸·Î, EMA¿¡¼­´Â ½É»ç °úÁ¤ºÎÅÍ '¹ÙÀÌ¿Àº£ÅÍ(Biobetter)' Çü½ÄÀÎ È®Àå ½ÅûÀ̶ó´Â ±âÁ¸ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿Í Â÷º°È­µÈ ½ÂÀÎ ÀýÂ÷¸¦ ¹â¾Æ ¿Ô´Ù.

Áö³­ 9¿ù EMA »êÇÏ ¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øȸ(CHMP)´Â ·¥½Ã¸¶SC 'ÆǸŠ½ÂÀÎ ±Ç°í' ÀÇ°ßÀ» °øÇ¥ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³­ÇØ 11¿ù EMA¿¡ ·¥½Ã¸¶SC ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÑÁö 12°³¿ù ¸¸¿¡ ÆǸŠ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÔÀ¸·Î½á Á¦Çü º¯°æ ¹× ¼º´É °³¼±À» ÅëÇÑ ¹ÙÀÌ¿Àº£Åͷμ­ÀÇ »óÇ°¼ºÀ» ÀÔÁõÇÏ°í ±â¼ú·ÂÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù.

ƯÈ÷, 130¿© °³±¹¿¡ ƯÇãÃâ¿øÀ» ¿Ï·áÇÒ ¿¹Á¤¿¡ ÀÖ¾î ÇâÈÄ 20¿© ³â µ¿¾È ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ÇÇÇÏÁÖ»ç ½ÃÀåÀ» µ¶Á¡ÇÒ Àü¸ÁÀÌ´Ù. À̹ø ·¥½Ã¸¶SC ½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¼±µµ±â¾÷¿¡¼­ ÇÑ ´Ü°è ÁøÈ­ÇÑ ±Û·Î¹ú ½Å¾à°³¹ßȸ»ç·Î µµ¾àÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹ßÆÇÀ» ¸¶·ÃÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù.

·¥½Ã¸¶SC´Â ¹ÙÀÌ¿Àº£ÅͶó´Â µ¶Á¡Àû ÁöÀ§¸¦ ÀÌ¿ë, °¡°Ý Ãø¸é¿¡¼­ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦(È޹̶ó, ¿£ºê·¼, ·¹¹ÌÄÉÀÌµå µî) º¸´Ù ´õ ³ôÀº °¡°Ý¿¡ ÆǸÅÇÒ ¼ö ÀÖ´Â À̸¥¹Ù 'ÇÁ¶óÀÓ ½Ã¹Ð·¯' Àü·« ±¸»ç°¡ °¡´ÉÇØÁ® ¼öÀͼº Çâ»ó¿¡ Å« ±â¿©¸¦ ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.

ȸ»çÃøÀº ·¥½Ã¸¶SC°¡ ·¹¹ÌÄÉÀ̵å, È޹̶ó, ¿£ºê·¼ µî 3°³ Á¦Ç°ÀÌ À̲ø°í ÀÖ´Â Àü ¼¼°è 50Á¶¿ø ±Ô¸ðÀÇ TNF-¥á ¾ïÁ¦Á¦ ½ÃÀå¿¡¼­ ¾à 10Á¶¿ø ±Ô¸ðÀÇ ½ÃÀåÀ» âÃâÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù.

¶Ç, À̵é TNF-¥á ¾ïÁ¦Á¦°¡ ÁÖ¸¦ ÀÌ·ç´Â 1Â÷ Ä¡·áÁ¦¿¡ ³»¼ºÀ» º¸¿© ¾î¿ ¼ö ¾øÀÌ °í°¡ÀÇ 2Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ³Ñ¾î°¡°Ô µÇ´Â ȯÀÚµéÀ» ·¥½Ã¸¶SCÀÇ ÁÖ·Â ´ë»óÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù. °ËÁõµÈ ¾àÈ¿¿Í ÆíÀǼºÀ¸·Î 1Â÷ Ä¡·áÁ¦º¸´Ù ³ô°Ô °¡°ÝÀ» Ã¥Á¤ÇÒ ¼ö ÀÖÁö¸¸, 2Â÷ Ä¡·áÁ¦º¸´Ù °æÀï·Â ÀÖ´Â °¡°ÝÀ¸·Î ½ÃÀåÀ» ¼±Á¡ÇÑ´Ù´Â 'ÇÁ¶óÀÓ ½Ã¹Ð·¯' Àü·«À¸·Î ÀÌµé ³»¼º ȯÀڵ鿡 ´ëÇÑ ÀÇ·áÁøÀÇ Àû±ØÀû ó¹æÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â ÆÇ´Ü¿¡¼­´Ù.

À̹ø¿¡ ·¥½Ã¸¶SC°¡ ½ÂÀÎ ¹ÞÀº RAÀûÀÀÁõ¿¡ Ãß°¡ÇØ ³»³â Á߹ݱîÁö IBD¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ ÀûÀÀÁõ Àüü¿¡ ´ëÇØ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ´Ù´Â °èȹÀ̾, ³»³â ÇϹݱâºÎÅÍ ·¥½Ã¸¶SCÀÇ ½ÃÀå ħÅõ´Â ´õ¿í °¡¼ÓÈ­ µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.

ÇØ¿Ü À¯Åë ¹× ¸¶ÄÉÆÃÀ» ´ã´çÇÏ´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄɾî´Â ÁÖ¿ä À¯·´ ½ÃÀå¿¡ ÀÌ¹Ì ¼³¸³ÇØ ³ôÀº 14°³ÀÇ ¹ýÀÎ ¹× ÁöÁ¡À» ÀÕ´Â ÀÚü Á÷ÆǸÁÀ» ÅëÇØ ·¥½Ã¸¶SC¸¦ Á÷Á¢ ÆǸÅÇÒ °èȹÀÌ´Ù. 2020³â 2¿ù µ¶ÀÏÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î 3¿ùºÎÅÍ´Â ¿µ±¹, ³×´ú¶õµå µî ÁÖ¿ä ½ÃÀå¿¡¼­ ·¥½Ã¸¶SC¸¦ ¼øÂ÷ Ãâ½ÃÇØ 2020³â ¿¬¸»±îÁö À¯·´ Àü¿ªÀ¸·Î Á¦Ç° ÆǸŸ¦ È®´ëÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄɾî´Â ³»³âµµ »ó¹Ý±â±îÁö ÃÑ 6Á¶ 4õ¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ À¯·´ TNF-¥á ¾ïÁ¦Á¦ ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÏ°í, 2020³â¸»±îÁö À¯·´ Àüü TNF-¥á ¾ïÁ¦Á¦ ½ÃÀåÀÇ 90%¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â 9Á¶ 2õ¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ ½ÃÀå¿¡ ·¥½Ã¸¶SC¸¦ ¼±º¸ÀÏ °èȹÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ, 2022³âºÎÅÍ´Â ¼¼°è ÃÖ´ë ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡µµ ÁøÃâÇØ Àü ¼¼°è 50Á¶¿ø ±Ô¸ð TNF-¥á ½ÃÀåÀ» °ø·«ÇÑ´Ù´Â Àü·«ÀÌ´Ù.

¿µ¾÷Àη Ȯº¸µµ È°¹ßÈ÷ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. À¯·´ TNF-¥á ¾ïÁ¦Á¦ ½ÃÀå¿¡¼­ ¼º°øÀûÀÎ ¿µ¾÷¡¤¸¶ÄÉÆà °æÇèÀÌ ÀÖ´Â ÇöÁö Àü¹® °æ·ÂÀÚ À§ÁÖ·Î Áö¼Ó ¿µÀÔÇÏ°í ÀÖ¾î ³»³â ¿¬¸»±îÁö 300¸í ¼öÁØÀÇ ÆǸŠÀηÂÀ» °®Ãâ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù.

ÀÌ¿Ü¿¡µµ ¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄɾî´Â ȯÀÚ¿¡°Ô Á÷Á¢ Àü¹®°£È£»ç°¡ ã¾Æ°¡ »ó´ãÀ» ÇØÁÖ´Â °£È£»ç ¹æ¹®ÇÁ·Î±×·¥, Áý¿¡¼­ °£´ÜÈ÷ Áúȯ »óųª ¾à¹° È¿°ú¸¦ ÃøÁ¤ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¸ð´ÏÅ͸µ Å°Æ®, Åõ¾àȯÀÚ¿Í Àǻ簣 ¾ç¹æÇâ ¼ÒÅëÀ» °¡´ÉÇÏ°Ô ÇÏ´Â Àü¿ë ¸ð¹ÙÀÏ ¾îÇø®ÄÉÀÌ¼Ç µî ·¥½Ã¸¶ IV-SC Åõ¿© ȯÀÚ¿¡ ƯȭµÈ ȯÀÚÁö¿ø ¼­ºñ½º¸¦ Á¦°øÇØ TNF-¥á ¾ïÁ¦Á¦ ½ÃÀåÀ» ÁÖµµÇØ ³ª°£´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

ÇÑÆí, À¯·´ ½ÃÀå¿¡¼­ ¼¿Æ®¸®¿Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Á¦Ç°Àº Áö¼ÓÀûÀÎ ¼ºÀå¼¼¸¦ À̾´Â ÁßÀ¸·Î, 2013³â 9¿ù EMA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦ '·¥½Ã¸¶'°¡ ¿ÃÇØ 2ºÐ±â À¯·´ ½ÃÀå¿¡¼­ 59%ÀÇ Á¡À¯À²À» ±â·Ï ÁßÀ̸ç, 2017³â 2¿ù ½ÂÀÎ ¹ÞÀº Ç÷¾×¾Ï Ä¡·áÁ¦ 'Æ®·è½Ã¸¶'°¡ 38%, 2017³â 11¿ù ½ÂÀÎ ¹ÞÀº À¯¹æ¾Ï¡¤À§¾Ï Ä¡·áÁ¦ 'ÇãÁ긶'°¡ 15%¸¦ Á¡À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

°ü·Ã±â»ç

  • Ãâ»ý :
  • ¼Ò¼Ó :
  • Çз :
  • DID :

»ó¼¼ÇÁ·ÎÇÊ

×