올해 말 글로벌 임상 3상 환자 모집 완료, 2020년 하반기 시판 허가 목표
셀트리온은 글로벌 케미컬 프로젝트가 본격화됨에 따라 다양한 케미컬의약품 포트폴리오 확보 차원에서 아이큐어와 공동으로 치매 치료제 '도네페질(Donepezil) 패치제' 임상 3상을 진행 중이라고 5일 밝혔다. 아이큐어는 경피약물 전달기술 특허 50여 건을 보유하고 있는 기술 기반의 코스닥 상장 제약바이오 기업이다.
글로벌 케미컬 프로젝트는 셀트리온이 다양한 케미컬 제품 포트폴리오 확보 및 글로벌 판매를 통해 세계 케미컬 시장에서도 입지를 다지기 위해 진행 중인 사업이다.
셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발해 비임상 및 임상 1상을 마친 치매 치료 도네패질 패치제 개량신약에 대한 국내 공동 판권 계약을 체결한 이후, 현재 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등에서 공동 임상 3상을 진행 중이다. 올해 말 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료하고 오는 2020년 말 도네페질 패치제 국내 허가를 목표로 노인성 뇌질환 시장을 적극 공략할 계획이다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 도네페질의 국내 시장규모는 2018년 기준 1800억원으로, 최근 4년간 13%대의 성장률을 나타내고 있으며 오는 2021년에는 시장규모가 2500억원까지 성장할 전망이다.
도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화 됐다. 이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하고자 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다.
반면 셀트리온과 아이큐어가 공동 임상 3상을 진행 중인 도네페질 패치제 개량신약은 기존 1일 1회 경구제 복용과 비교해 1주일 2회 패치 부착으로 복약 순응도를 높이고, 패치 크기를 줄여 복용 편리성을 한 차원 향상시킨 기술로 평가받는다. 특히 미국, 유럽, 중국, 러시아, 브라질 등 10여 개 국가에 다중 특허를 출원해 2035년까지 독점권을 보유하는 한편, 아이큐어가 400억원을 투자해 완공한 전북 완주공장에 글로벌 시장 진출을 위한 cGMP급 생산기지도 확보했다.
셀트리온 관계자는 "바이오의약품 개발에 이은 글로벌 케미컬의약품 개발 프로젝트의 일환으로 이번 도네페질 패치제를 개발하게 됐다"며 "고령화 시대를 맞아 치매 환자들을 위한 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
