´º½º > Çコ > Çコ

¼¿Æ®¸®¿Â, ½ºÀ§½º ·ÐÀÚ¿Í '·¥½Ã¸¶' ¿ø·áÀǾàÇ° À§Å¹»ý»ê °è¾à

  • º¸µµ : 2019.09.03 16:42
  • ¼öÁ¤ : 2019.09.03 16:42

·¥½Ã¸¶ ¸ÅÃâ Áõ°¡¿¡ µû¶ó ·ÐÀÚ ½Ì°¡Æ÷¸£ °øÀå ÅëÇØ ´ë±Ô¸ð DS À§Å¹»ý»ê

aa

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¼¼°è ±¼ÁöÀÇ ÀǾàÇ°À§Å¹»ý»ê±â¾÷ ·ÐÀÚ(Lonza)¿Í À§Å¹»ý»ê(CMO) °è¾àÀ» ¸Î°í '·¥½Ã¸¶' ¿ø·áÀǾàÇ° »ý»ê¿¡ ³ª¼±´Ù°í 3ÀÏ ¹àÇû´Ù.

½ºÀ§½º ¹ÙÁ©¿¡ º»»ç¸¦ µÐ Á¾ÇÕ CDMO±â¾÷ ·ÐÀÚ°¡ À¯·´ ¹× ºÏ¹Ì´Â ¹°·Ð ¾Æ½Ã¾Æ Áö¿ª¿¡µµ ¼¼°è ¼öÁØÀÇ cGMP »ý»ê½Ã¼³À» °®Ãá ±Û·Î¹ú CMO ±â¾÷À̶ó´Â Á¡¿¡¼­ ÀǾàÇ° À§Å¹»ý»ê ÆÄÆ®³Ê½ÊÀ» ¸Î°Ô µÆ´Ù.

¾ç»ç´Â Áö³­ ÇØ 6¿ù ·¥½Ã¸¶ ¿ø·áÀǾàÇ°ÀÇ À¯·´ ¹× ºÏ¹ÌÁö¿ª ¹°·®À» ·ÐÀÚ ½Ì°¡Æ÷¸£ °øÀåÀ» ÅëÇØ À§Å¹»ý»êÇÏ´Â ³»¿ëÀÇ °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù. ÀÌÈÄ ¾ç»ç´Â ¿ÃÇØ 1ºÐ±âºÎÅÍ »ý»ê½Ã¼³ Ç°Áú °ËÁõÀ» À§ÇÑ ¹ë¸®µ¥À̼Ç(Validation) ±â°£À» °ÅÃÄ ½Ì°¡Æ÷¸£ °øÀå¿¡¼­ »ý»êµÈ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇØ À¯·´ÀǾàǰû(EMA)¿¡ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇß´Ù.

À¯·´¿¡ ÀÌ¾î ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀ» À§Çؼ­µµ »óÈ£ Çù·ÂÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ·ÐÀÚÀÇ ½Ì°¡Æ÷¸£ °øÀå¿¡¼­ »ý»êµÈ ·¥½Ã¸¶´Â EMA, FDA µî ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°üÀÇ Çã°¡ ÈÄ À¯·´ ¹× ºÏ¹ÌÁö¿ªÀ¸·Î °ø±ÞµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ´Â "Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿¡ ´ëÇÑ ¼ö¿ä°¡ ±ÞÁõÇÏ°í ÀÖ¾î ¿øÈ°ÇÑ ¹°·®À» Àû½Ã¿¡ °ø±ÞÇϱâ À§ÇØ ·ÐÀÚ¿Í Çù·Â °ü°è¸¦ ¸Î°Ô µÆ°í, ¶Ù¾î³­ Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÑ ·ÐÀÚÀÇ ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ »ý»ê´É·ÂÀº ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ±Û·Î¹ú °ø±Þ ´É·ÂÀ» È®ÀåÇÏ°í ´ë·® »ý»êÀ» ÅëÇÑ ¿ø°¡°æÀï·Â È®º¸¿¡µµ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"¸ç ¡°ÇâÈÄ ·¥½Ã¸¶ÀÇ µÚ¸¦ ÀÕ´Â ÈÄ¼Ó Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹ ·ÐĪ µî ±Û·Î¹ú ¼ö¿ä Áõ´ë¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§Çؼ­µµ ±ä¹ÐÇÏ°Ô Çù¾÷ÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

ÀÌ È¸»ç´Â ÀÎõ ¼Ûµµ¿¡ À§Ä¡ÇÑ 1¡¤2°øÀåÀ» ÅëÇØ ¿¬°£ 19¸¸ ¸®ÅÍ ±Ô¸ðÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ°(DS- Drug Substance)À» »ý»êÇØ ¿ÔÀ¸³ª °ø±Þó ´Ùº¯È­¿Í ´Ã¾î³ª´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¼ö¿ä¿¡ ´ëºñÇϱâ À§ÇØ Ã³À½À¸·Î ·ÐÀÚ¿Í ¿ø·áÀǾàÇ° À§Å¹»ý»ê °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù.

°ü·Ã±â»ç